空气经空调净化设备处理后,由送风口向室内送入干净空气,室内滞留的灰尘和细菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路,在空调设备的混合段与从室外引入的经过过滤处理的新风混合,再经过空调机处理后送入室内。室内空气如此反复循环,就可以在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平上。如系全新风,则不需要回风。
作为空气洁净技术主体的洁净室具有以下3个特点:
1.洁净室是空气洁净度符合要求的活动空间,具有控制微粒和微生物的功能:我国现行GPP根据洁净室(区)内最多允许存在的尘粒数和微生物(浮游菌和沉降菌)数将空气洁净级别划分为100级、1万级、10万级和30万级四级别。在制剂配制过程中,洁净室(区)不仅要达到一定的符合制剂工艺要求的空气洁净度级别,而且必须具有控制微粒和微生物污染以及抵抗外界干扰的能力。这就需要有一个合理的满足实用要求的自净时间。
2.洁净室是一个多功能的综合整体:一方面,洁净室的多功能体现在建筑、空调、净化、纯水、纯气等多专业的功能上。注射用水或纯水的使用应遵循药典规定,严格按制剂工艺要求供应;工艺用气体(如干燥用空气、压缩空气、惰性气体等)都需经过净化处理,使之符合制剂工艺要求。
另一方面,洁净室的多功能体现在空气洁净度、微生物浓度、风量、风速、压力、噪声、照度等多参数的控制上。其中,空气洁净度是洁净室(区)的主要参数,重点在于控制洁净室(区)的微粒和微生物;风量、风压、风速等是与空气洁净度相关的参数,也需进行监控;照度对制剂配制质量有重要影响,为此,我国《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第二十一条明确规定:“洁净室(区)应有足够照度,主要工作问的照度宜为300勒克斯”;噪声可影响工作人员的情绪,进而对制剂配制质量产生影响,因此,虽然GPP对噪声的控制并未明确规定,但也应加以监控为宜。
3.洁净室的质量是通过对其设计、施工和运行管理的全过程进行有效控制来实现的:药品的质量是设计和制造出来的。与此类似,洁净室的设计、施工和运行管理的任何一个环节都对洁净室的质量施加影响。因此,只有对洁净室的设计、施工和运行管理的全过程进行有效控制,才能实现和保证洁净室的质量,这也是GPP精神的体现。