一般药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的:换鞋、一更、缓冲、二更、洗手、消毒、缓冲、洁净走廊、三更、缓冲或手消毒高级别洁净室,由此,工作人员在进入高级别洁净室工作前,需要进出9个房间,开启关闭18扇门,其复杂程度可想而知。
很多药厂由于规模小投资少,厂房十分紧凑,以至于每间辅助间的面积只有几平方米,甚至只有2平方米,于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里,不停的开门、转身、关门,以至于近乎晕头转向。
要求严格是好事,但如果矫枉过正就会适得其反,很多工人为了进出方便,往往很多门都不关,很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并,将没有必要设置的房间取消,是解决这一问题的办法。例如洗手消毒完全可以当作缓冲间,另外对于低级别洁净室之间,如万级和10万级洁净室之间,不一定非要设置缓冲室,有些场合,三更的设置也是可以考虑的。
缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用,如果严格管理,一些辅助房间如二更等,完全可以起到缓冲作用。另外,在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。
10万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不像一些非专业人士想象的那样相差10倍,门一开启就会污染。事实上,两者相差不多,例如兽药GMP(2002)中规定,10万级房间最低换气次数是15 次/h,万级房间最低换气次数是20 次/h,相差不多,另外由于房间体积普遍较小,例如对于4m²的房间,5 次/h的换气次数仅有50m³/h 左右的送风量,而这50m³/h的送风量是较难调整的,另外,无论设计施工都要适当留有一定余量。